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    人才招聘 提供廣闊的發展平臺以及實現自我價值的機會
    技術研發(高級)經理 職位要求
    崗位職責: 1.負責國內藥品注冊臨床和統計相關政策法規及指導原則的解讀,提供注冊支持。 1.1 及時跟進藥品注冊法規及指導原則的檢索和分享,根據項目需要進行解讀; 1.2 參與臨床醫學、統計學相關項目會議,對重點技術指標從注冊角度分析并提供 建議; 2.負責國內藥品注冊申報資料的審核、整合及部分資料的撰寫,滿足注冊法規對申報資料的要求。 3.提供新項目的文獻調研和數據支持,為立項提供依據。 4.協助和支持藥品注冊現場核查。 任職要求: 1、研究生及以上學歷,醫學、藥學等相關專業。 2、5年以上藥物注冊相關工作經驗,具備豐富的申報藥品臨床批件(IND)經驗,精通GCP、ICH-GCP、藥品注冊相關法規及臨床研究流程。 3、有良好的中、英文文獻檢索及醫藥信息檢索能力及閱讀能力。 4、具有較強的執行力和計劃能力、協調和溝通能力、責任心和抗壓能力、問題分析與解決能力。
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